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挂号材料受权

 

      《农药挂号材料划定》(中华国民共和国农业部令第10号)中明白表现:鼓动勉励自力具有齐备材料的一切者受权其余请求人利用已挂号材料。

此中明白申明经由过程残留受权能够不供给残留实验报告的情况有(以下全数援用原文内容):

5.2 农药剂型细小优化
5.2.2.6.3 供给自力具有不异有用成份、剂型、利用规模和方式产物残留材料的已挂号者受权,且请求剂型细小优化产物有用成份利用量是其有用成份利用量1.5倍以下。(姑且挂号)
5.2.3.6.2 供给自力具有不异有用成份、剂型、利用规模和方式产物残留材料的已挂号者受权,且请求剂型细小优化产物有用成份利用量是其有用成份利用量1.5倍以下。(正式挂号)
5.3 新混配制剂
5.3.2.6.2 供给自力具有不异有用成份、剂型、利用规模和方式材料的已挂号者受权,且请求混配制剂挂号产物的该有用成份利用量是其有用成份利用量的1.5倍以下。(姑且挂号)。
5.3.3.6.2 供给自力具有不异有用成份、剂型、利用规模和方式材料的已挂号者受权,且请求混配制剂挂号产物的该有用成份利用量是其有用成份利用量的1.5倍以下。(正式挂号)。
5.4 新含量制剂
5.4.1.3.2 供给自力具有不异有用成份、剂型、利用规模和方式产物残留材料的已挂号者受权,且请求新含量制剂挂号产物的该有用成份利用量是其有用成份利用量1.5倍以下的。(普通请求)
5.4.3.6.2 供给自力具有不异有用成份、剂型、利用规模和方式材料的已挂号者的受权,且请求挂号产物的该有用成份利用量是其有用成份利用量1.5倍以下。(姑且挂号)
5.4.4.6.2 供给自力具有不异有用成份、剂型、利用规模和方式材料的已挂号者的受权,且请求挂号产物的该有用成份利用量是其有用成份利用量1.5倍以下。(正式挂号)
5.6 新渗入剂(或增效剂)与农药混配制剂
5.6.3.2 供给自力具有不异有用成份、剂型、利用规模和方式材料的已挂号者的受权,且请求挂号产物的该有用成份利用量是其有用成份利用量1.5倍以下。


       以下是可经由过程采办原药的全套挂号材料受权(正式挂号掩护期外的除外、可间接减免)或采办制剂的残留和情况的全套挂号材料受权可减免呼应材料的划定(以下全数援用原文内容):

6.1 普通请求【不异农药(品质无较着差别的不异原药或品质无较着差别的不异制剂)产物挂号材料划定】
6.1.3 同时合适以下前提的不异农药产物,能够按6.2或6.3请求,减免有关材料:
6.1.3.2 请求人指定对应的不异农药产物已在我国获得正式挂号6年以上,或在正式挂号6年内,但该产物挂号证持有者自力具有齐备材料并赞成受权利用。
6.2 品质无较着差别的不异原药正式挂号(此处援用首要为申明在获得新农药掩护期内原药或新农药掩护期外且是正式挂号掩护期内原药的全套受权材料后可减免呼应材料)
6.2.5 毒理学材料
如所认定的不异农药产物有完全的毒理学材料,在供给呼应的择要材料或文献综述情况下,该当供给以下材料。如所认定的不异农药产物不完全的毒理学材料,该当按新农药挂号材料划定供给呼应的材料(见3.2.2.4),或在按以下划定供给材料的根本上,补充所认定的不异农药产物所贫乏的呼应材料。
6.2.6  情况影响材料
如所认定的不异农药产物有完全的情况影响材料,能够供给呼应的择要材料或文献综述材料。如所认定的不异农药产物不完全的情况影响材料,该当按新农药挂号材料划定(见3.2.2.5)供给情况影响材料,或补充所认定的不异农药产物所贫乏的呼应材料。
6.3 品质无较着差别的不异制剂挂号(此处援用首要为申明在获得对应制剂的全套挂号材料受权后可减免呼应材料)
6.3.2.7.1 如所认定的已挂号的不异农药产物在我国已实现了残留实验且请求挂号产物的利用剂量是原利用剂量1.5倍以下,在供给我国残留实验成果择要材料或相干书面申明的情况下,能够不供给残留实验材料。
6.3.2.8 情况影响材料
如所认定的不异农药产物已供给了呼应的情况影响材料,在供给情况实验择要材料或文献综述的情况下,请求不异农药产物挂号者能够不供给情况影响材料。



       

 

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